海内首款重组亚单元新顺达注册冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

海内首款重组亚单元新顺达注册冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

时间:2020-11-20 10:20 作者:采集侠 点击:

  海内首款重组亚单元新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

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  科技日报合肥11月19日电 (记者吴长锋)记者19日从合肥高新区获悉,安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所连系研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)”于18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验,这是海内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单元疫苗。

  这款新冠疫苗于6月19日得到国度药品监视打点局的临床试验批件。为了评估其安详性和免疫原性,从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的康健成年人,相继开展了随机、双盲、慰藉剂比较的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

  10月22日,安徽智飞龙科马公司对得到的Ⅰ、Ⅱ期临床试验安详性和免疫原性要害数据举办了揭盲,功效切合预期,该疫苗在临床试验中显示出很好的安详性和免疫原性,可开展下一步临床试验。11月4日,国度药品监视打点局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床试验方案相同交换咨询会,Ⅲ期临床方案得到完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心Ⅲ期临床试验。

  该疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展,顺达注册,共打算招募29000人,举办随机、双盲、慰藉剂比较的国际多中心临床试验。11月18日,在湖南省湘潭县开始海内部门的Ⅲ期临床试验,海外试验估量11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将连续启动Ⅲ期临床试验。

  据相识,安徽智飞龙科马公司已于9月得到了药品出产许可证改观,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入利用,试出产顺利,可年产3亿剂以上。该疫苗回收与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗雷同的技能蹊径,为“重组亚单元疫苗”,安详性好。

【编辑:叶攀】